Depuis le 1er janvier 2020, votre centrale de referencement associative U.N.ADERE propose la gamme « DÉFIBRILLATEUR » Aujourd’hui, cette offre qui se présente sous la forme d’un package comprenant le matériel, la pose, la maintenance, et la formation, évolue.
En effet, depuis le 26 mai 2020, les organismes certificateurs ont les habilitations pour certifier les Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) en classe III sur le sol européen, soit la catégorie de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux.
Les DAE installés avant mai 2020 restent en classe IIb. Les parcs actuellement implantés sur le territoire Français répondent donc à cette norme. Ils pourront être utilisés jusqu’à leur date de fin de vie. Par ailleurs, ces modèles pourront encore être mis sur le marché par les fabricants, sous réserve du respect des conditions de leur certificat CE, jusqu’au mois de mai 2024 et être distribué jusqu’en mai 2025.
Cette nouvelle classification va concerner en premier lieu les fabricants et les distributeurs. L’obtention du marquage CE, pour la mise sur le marché d’un nouveau produit, sera soumise à des contraintes plus importantes au niveau de la conception, de la fabrication et du contrôle final. Le fabricant, ses sous-traitants et ses distributeurs devront en outre avoir mis en place un système de management de la qualité. Ce dernier devra répondre à la norme ISO 13485 et être validé par un organisme notifié pour vendre un dispositif médical de classe III.
A partir de 2020, les fabricants et distributeurs ne pourront vendre que des appareils en conformité avec la classe III. Ils auront 5 ans pour mettre aux normes leurs anciennes gammes de défibrillateurs.
Durant la durée de vie des dispositifs médicaux de classe III, leur maintenance doit être réalisée par des techniciens biomédicaux, habilités par les fabricants. Cela garantit aux gestionnaires de parcs la qualité, le suivi des prestations réalisées ainsi qu’une parfaite traçabilité des DAE et de leurs consommables. De son côté, l’exploitant doit tenir un registre de maintenance où il recense toutes les opérations effectuées sur son lot d’appareils. Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
La maintenance des dispositifs médicaux de classe III est également réglementée par l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, selon l’arrêté du 03/03/2003. En cas de non-respect des consignes du fabricant, la responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de maintenance.